国家药监局：海南一剂堂生物科技有限公司生产不合格一次性使用吸痰管

发布时间：2023-12-25 0:38:39    信息来源：海拔新闻   

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）12月19日，记者获悉，国家药品监督管理局日前发布的国家医疗器械监督抽检结果显示，海南一剂堂生物科技有限公司生产1批次不符合标准规定的一次性使用吸痰管。

据介绍，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定，其中1批次不符合标准规定涉及海南，由海南一剂堂生物科技有限公司生产。

据悉，海南一剂堂生物科技有限公司注册资本是1000万元，注册地址是海口市龙华区金盘工业区建设三横路金马大厦厂房五层E、F1单元。海南一剂堂生物科技有限公司生产的一次性使用吸痰管（标示医疗器械注册人、备案人：海南一剂堂生物科技有限公司，规格型号：YJT-X-F18，生产日期/批号/出厂编号：2021年11月30日、20211103）不符合标准规定，不符合标准规定项目是吸引导管的管身外径和管身最小内径。

国家药品监督管理局表示，对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照相关要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。