射频美容仪新规延期两年 松绑之下影响几何

发布时间：2024-7-20 10:55:29    信息来源：中国消费者报•中国消费网   

备受关注的射频美容仪市场近日迎来“巨变”，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）（以下简称84号公告）及其政策解读，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行第三类医疗器械管理的规定延期两年。本应在今年4月迎来行业管理新规的射频美容仪有了两年的“宽限期”，将自2026年4月1日起进入“械字号”时代。

射频美容仪行业被纳入严监管

长期以来，射频美容仪成为众多爱美人士的必备“神器”，但是其频繁曝出的产品质量问题也让消费者深感担忧。2022年7月，知名美容仪品牌初普TriPollar召回了18.22万台第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，原因是该产品在使用过程中可能出现设备探头温度过高的现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患。

广东省深圳市消费者委员会曾对ReFa、SKG、雅萌等10款热销美容仪进行测试，结果显示，6款样品镍释放量不符合欧盟REACH法规，存在致敏风险；Notime等2款样品不符合产品功能表面温度大小及均匀性的标准要求，存在着低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。

多个知名品牌也因存在质量问题、虚假宣传行为被处罚。比如瓦丽葆（上海）美容仪器有限责任公司因销售不符合保障人体健康和人身、财产安全标准的Dr.Arrivo品牌系列中的24K魅影美容仪，被罚没150万余元。

记者在某投诉平台搜索发现，关于“美容仪”的投诉有3000多条，主要涉及未达到宣传效果、产品有质量问题等。

为了整治行业乱象，2022年3月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（以下简称30号公告），明确将射频美容仪纳入第三类医疗器械监管，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品不得生产、进口和销售。

自此，射频美容仪行业迎来巨变。北京鸿瀚投资管理有限公司分析师李晓表示：“三类医疗器械是管控最严格的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，临床验证应当在省级及以上药品监管部门指定的医疗机构进行。30号公告的出台有效地保护了消费者的权益，也维护了市场的健康发展。生产射频美容仪的企业，要么给现有的产品做临床试验以证明产品的功效，取得第三类医疗器械注册证，要么放弃现有的射频类产品。”

尚无企业拿到三类医疗器械注册证

那么，这次为什么要出台84号公告，给射频美容仪纳入“械字号”管理延期两年呢？

国家药监局解读称，84号公告的发布，是为了平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展的需要。

国家药监局表示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，近几年受多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见的基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

记者在国家科学技术部政府服务平台查询发现，2023年以来，有雅萌YAMAN、OGP时光肌、FLOSSOM花至、AMIRO觅光4个品牌完成了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验备案，但目前还没有一个品牌拿到三类医疗器械注册证；2023年7月，国产美容仪品牌玛丽仙表示，已于2023年在广东省药品监管局完成临床试验备案，成为首批开展多中心射频美容仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌。

一位业内人士对记者表示：“拿到三类医疗器械注册证的门槛很高，临床试验估计至少要花费几百万元甚至上千万元，而且时间成本也劝退了一些同行。”据他介绍，目前，含临床试验时间在内，三类医疗器械的审批周期一般需要3年左右。

对于消费者来说，84号公告又意味着什么呢？“这个新规定让我更搞不明白了，到底射频美容仪安全不安全、功效怎么样、还能不能买？”北京的消费者方女士向记者表示了她的担心，“在这延期的两年时间里，射频类美容仪的功效宣称、安全性等问题会不会再度成为监管盲区？”北京理道律师事务所主任律师王久成对《中国消费者报》记者表示，84号公告在一定程度上会让消费者产生疑惑和担忧，可能会使消费者维权更加困难。比如，原本下架的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品再次售卖，可能会带来产品信任问题等；政策变更可能会在当前阶段使得射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品经营者责任减轻。政策宽限期带来的“后遗症”可能会带来多种问题，这恐怕难以真正保障消费者的合法权益。

若重新上架应明示产品风险

受30号公告的影响，2023年第四季度以来，不少美容仪产品价格出现大跳水。比如，2023年“双11”，觅光胶原炮一代美容仪标价4599元，线上平台实付价格4561元，而同样的产品在山姆会员店只卖2999元，价格相差近1600元，引发了众多消费者质疑其“割韭菜”“线上高价，线下清仓”。今年2月，慕苏美容仪打出“少量库存，聚划算直降800元到1000元”的宣传语，一款原价标称940元的产品仅售299元。

记者发现，大多数曾经的射频美容仪品牌目前已退出了市场。今年初，初普TriPollar天猫、京东旗舰店曾经关闭，其拼多多、小红书的官方店铺只剩一款美容仪产品在售，并标注“临期特卖”，售价1299元，而该产品此前售价高达4000余元。初普官方微信公众号的内容也曾全部清空，名称认证从“初普”变为“NiceTop所先”，并显示“品牌公众号升级中”。初普客服人员接受记者采访时表示：“目前没有射频类美容仪在销售，店里在售的产品是一种超声波类美容仪。”

据记者了解，还有不少头部美容仪品牌积极押注“后射频美容仪时代”，纷纷扩充了产品线，推出多款替代性的产品，涵盖光电类、超声类、促渗类等，如Ulike的超光炮美容仪、极萌透皮胶原光美容仪、觅光水光精华炮等。

那么，当行业迎来两年缓冲期，各个品牌是否会重新上架射频美容仪？

OGP时光肌小红书旗舰店客服对记者表示：“后续应该会重新上架。”觅光、玛丽仙、雅萌等品牌旗舰店客服则表示，暂时没有接到通知。

对此，有资深美容仪业内人士持谨慎态度：“射频美容仪品类仍存在很多变数，政策调整对市场的影响很大。随着84号公告实施，不排除有些产品会重新上架，但互联网是有记忆的，消费者是否还会接受是个大问题。”

针对射频类美容仪产品可能会“死而复生”，王久成表示，经营者负有提供全面、真实信息以及安全保障的义务，若将产品重新上架，需要将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的功效、质量、安全风险等信息如实、明确告知消费者，不得作虚假或者引人误解的宣传。

王久成进一步解释称，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将被列入第三类医疗器械进行监管，意味着该类产品的市场准入门槛提高、监管更严格。经营者负有产品质量安全责任，其生产、销售的产品必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。经营者应当向消费者提供有关商品的质量、性能、用途、有效期、使用方法、注意事项（包括但不限于可能出现的不良反应、补救措施、如具有危险性，还要作出警示说明）等信息，还应当遵守《广告法》，依法宣传产品的预期用途或者功效，并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。