存在未遵守《药品经营质量管理规范》等 海南一公司被处罚

发布时间：2025-2-9 23:12:56    信息来源：海拔新闻   

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）1月26日，记者获悉，存在未遵守《药品经营质量管理规范》等，近期，海南鸿宝医药化工有限公司被罚款50万元、责令停业整顿7天。

海南省药品监督管理局调查结果指出，海南鸿宝医药化工有限公司存在未制定完备的质量管理体系文件，且不符合实际经营情况；销售药品未如实开具发票，未做到票、账、货、款一致等2项严重缺陷项。海南鸿宝医药化工有限公司存在未在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审工作；未对从事特殊管理药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训进行考核；对含特殊药品的复方制剂自行销毁，未向药品监管部门申请监督销毁等11项主要缺陷项。海南鸿宝医药化工有限公司药品经营管理混乱，质量管理体系存在严重风险隐患，存在未遵守《药品经营质量管理规范》的行为。

此外，2020年1月—2023年12月，海南鸿宝医药化工有限公司从西南药业股份有限公司购进并销售涉案复方甘草口服溶液（规格：100毫升/瓶）。由于海南鸿宝医药化工有限公司未遵守经营质量管理规范，存在管理缺陷，海南鸿宝医药化工有限公司负责人庄某泽未履行相关管理责任，致使其业务经理符某以文昌翁田龙马陈光德西医诊所、文昌市龙楼镇宝陵村委会符史顺卫生室、海口琼山梁燕娜西医内科妇科诊所等3个医疗机构的名义，虚构药品销售流向175笔，套购涉案复方甘草口服溶液。以快递方式销售给海口健泰大药房、澄迈振德堂琼州药品店、临高万康药店等24家药店。经临高县公安局调查证实，所销售给临高万康药店复方甘草口服溶液，被其销售给个人，用于配制“咳嗽水”进行贩卖，导致含特殊药品复方制剂流弊至非法渠道。

海南省药品监督管理局认为，海南鸿宝医药化工有限公司销售含特殊药品复方制剂时，存在严重缺陷项2项、一般缺陷项11项，导致所经营的含特殊药品复方制剂被业务经理符某虚构药品流向，部分销售给个人，用于配制“咳嗽水”进行贩卖，海南鸿宝医药化工有限公司的上述行为未遵守药品经营质量管理规范且情节严重。庄某泽作为海南鸿宝医药化工有限公司负责人，全面负责企业日常管理，是药品质量的主要负责人，对海南鸿宝医药化工有限公司存在的上述行为负主要管理责任。业务经理符某作为海南鸿宝医药化工有限公司药品销售人员，未遵守国家相关规定，导致含特殊药品复方制剂流弊至非法渠道，系本案的直接责任人。海南鸿宝医药化工有限公司、庄某泽的违法行为属于药品经营管理方面，未对药品质量产生影响，在行政处罚裁量阶次方面给予较轻的处罚；符某虚构药品流向规避法律法规要求，存在套购含特殊药品复方制剂的违法行为，在行政处罚裁量阶次方面给予较重的处罚。

据悉，海南鸿宝医药化工有限公司注册地址是海口市滨海大道花园新村1号花园大厦第六层D座。针对海南鸿宝医药化工有限公司、庄某泽、符某存在上述违法行为，1月13日，海南省药品监督管理局开具文书号为琼药监罚〔2025〕1号的行政处罚决定书，海南鸿宝医药化工有限公司被罚款50万元、责令停业整顿7天；海南鸿宝医药化工有限公司主要负责人庄某泽被罚没款239835.44元；海南鸿宝医药化工有限公司直接责任人符某被处终身禁止从事药品生产经营等活动。