圭顿医疗红外额温计、芝正医疗医用口罩不合规
发布时间：2025-3-7 18:55:38 信息来源：中国消费者报•中国消费网
安徽省药品监督管理局官网截图
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：
一、抽查检验不符合规定产品
（一）医用红外额温计1批：广西来宾圭顿医疗器械有限公司生产，规定的温度显示范围内最大允许误差不符合标准规定。
（二）医用外科口罩1批：江西芝正医疗器械有限公司生产，口罩带不符合标准规定。
以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。
二、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。
三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。
特此公告。
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序号 |
样品名称 |
受检单位 |
生产单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准 规定项 |
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1 |
医用红外额温计 |
安徽五一大药房连锁有限公司总店 |
广西来宾圭顿医疗器械有限公司 |
F-2 |
GD202212064173/GD20221206 |
亳州市场局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
规定的温度显示范围内最大允许误差 |
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2 |
医用外科口罩 |
天长市世海药店 |
江西芝正医疗器械有限公司 |
规格：大号17.5cm×9.5cm 型号：平面耳挂式 |
20240408 |
滁州市场局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
口罩带 |
（来源：安徽省药品监督管理局）