强盛生物何氏电子蓝天医疗等13批次医疗器械不合格
发布时间：2025-4-12 0:57:21 信息来源：中国消费者报•中国消费网
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据2024年度省级医疗器械监督抽检计划，省药品监督管理局组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械13批次（台）。现将13批次不符合标准规定医疗器械信息（见附件）予以通告。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，省药品监督管理局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，并督促企业尽快查明问题原因，制定整改措施，切实消除风险隐患。
湖南省药品监督管理局
2025年3月24日
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序号 |
标示产品 名称 |
检品来源 |
标示医疗器械 注册人、备案人 |
规格型号 |
生产日期/产品编号/ 批号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合 标准规定项目 |
备注 |
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1 |
一次性使用麻醉呼吸回路 |
嘉禾县人民医院 |
扬州强盛生物科技有限公司 |
成人双管路型普通型 长度：1.2m |
20231115 20231115 |
郴州市市场监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
顺应性 |
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2 |
定制式活动义齿 |
湖南爱齐贝医疗科技有限公司 |
湖南爱齐贝医疗科技有限公司 |
钴铬铸造支架可摘局部义齿 |
2024年8月27日2566D062 |
湖南省药品监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
石膏残留 |
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3 |
红外额温计 |
湘西自治州吉通医疗器械有限公司 |
宜春市袁州区何氏电子有限公司 |
HSYL-01 |
2022-12-19 22L104 |
湘西土家族苗族自治州市场监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
温度显示范围 |
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4 |
定制式固定义齿 |
株洲欧雅医疗器械科技有限公司 |
株洲欧雅医疗器械科技有限公司 |
二氧化锆全瓷冠、桥 |
2024-09-21 24050400000 |
湖南省药品 监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
孔隙度 |
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5 |
手功能康复训练仪 |
司羿（长沙）智能科技有限公司 |
司羿（长沙）智能科技有限公司 |
SY-HRC12 |
2024.06.10 C120610145H/YS240601 |
长沙市市场监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
输入功率 |
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6 |
一次性医用垫 |
岳阳市妇幼保健院 |
河南省蓝天医疗器械有限公司 |
40×50cm B型 |
2024年6月3日 28024060205 |
岳阳市市场监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
微生物指标 |
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7 |
定制式活动义齿 |
湖南精琢医疗科技有限公司 |
湖南精琢医疗科技有限公司 |
纯钛合金切削支架可摘局部义齿 |
2024年8月25日20240825 |
湖南省药品 监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
色稳定性 |
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8 |
红外额温计 |
常德星源大药房连锁有限责任公司 |
宜春市袁州区何氏电子有限公司 |
HSYL-01 |
2022-12-06 22L102 |
常德市市场监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
温度显示范围、规定的温度显示范围内最大允许误差 |
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9 |
定制式活动义齿 |
湖南顺为医疗器械有限公司 |
湖南顺为医疗器械有限公司 |
树脂基托可摘全口义齿 |
2024-09-06 SW10316864 |
湖南省药品监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
上、下颌对合 基托 |
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10 |
红外线体温计 |
永州市零陵区民康医疗器械有限公司 |
东莞市海永医疗器械有限公司 |
HY-318 |
20220228 220209 |
永州市市场监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
规定的温度显示范围内最大允许误差 |
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11 |
定制式固定义齿 |
株洲市忠艺牙科器材有限公司 |
株洲市忠艺牙科器材有限公司 |
镍铬烤瓷造冠、桥 |
20240814 24081401 |
湖南省药品监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
金属内部质量 |
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12 |
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴 |
湖南丽赛药业有限公司 |
湖南丽赛药业有限公司 |
28g |
2024/11/08 UD24110801 |
湖南省药品监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
微生物限度 |
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13 |
定制式固定义齿 |
益阳唯美义齿有限公司 |
益阳唯美义齿有限公司 |
钴铬合金烤瓷冠、桥 |
2024/09/05 240913060 |
湖南省药品监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
金属内部质量 |
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（来源：湖南省药品监督管理局）