海南获批试点！药品补充申请技术审评时限缩短为60个工作日

发布时间：2025-12-11 18:52:05    信息来源：海拔新闻   

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）国家药监局于12月9日批复同意海南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。海南省药监局成为全国首批同时取得药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局。

据介绍，获批试点资格后，海南省药监局可为辖区内药品重大变更及境内责任人的境外生产化学药品重大变更，在申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，需要核查检验的补充申请技术审评时限将由200个工作日缩短为60个工作日。这一政策的落地，将为海南省医药产业革新与技术迭代开辟“快车道”，为解决企业急难愁盼的问题铺好“奠基石”。

2024年，国家药监局组织开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。海南省药监局和省市场监督管理局成立试点工作领导小组，积极对接国家药监局相关部门，构建涵盖工作程序、前置核查与检验、网络与数据安全等的质量管理体系，为试点工作的规范高效运行提供坚实保障。2025年3月，省药监局遴选10名业务骨干，赴国家药监局药品审评中心进行技术审评培训，每月考核均获得“优秀审评团队”称号，为承接试点前置服务工作奠定扎实技术基础。

据悉，海南自贸港即将启动全岛封关运作，省药监局将紧紧围绕“三区一中心”战略定位，充分发挥自贸港政策制度优势，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作要求，进一步强化人才队伍培育，加强基础支撑保障，做好补充申请前置服务工作，为我省医药产业高质量发展注入强劲动力。