海南省药品补充申请技术审评时限将缩短70%

发布时间：2025-12-18 10:02:51    信息来源：海拔新闻   

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋 摄影报道）12月17日下午，海南省获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点新闻发布会召开。记者从发布会上获悉，作为全国首批同时取得药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局，海南省药监局将推进试点工作规范高效运行，通过前置服务、全程指导，在企业“家门口”提供国家级审评技术支持，让技术迭代加速推进，为产业升级降本增效。

据介绍，近年来，海南省生物医药产业发展迅速，产业结构不断优化，药品研发活力持续增强，药品补充申请申报需求旺盛，为满足企业需求，更好地服务医药产业发展，省药监局全力争取改革试点在海南落地。

为保障试点各项任务落地，海南省药监局聚焦“建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准”目标，积极开展药品监管能力提升行动。系统性开展试点工作质量体系建设，制定33个质量体系文件，有效覆盖试点工作全流程。遴选10名核查、检验、审评等技术部门业务骨干，组成海南补充申请前置服务团队，赴国家药监局药品审评中心培训，并且连续6个月获评“优秀省局审评团队”，参训人员均已具备开展补充申请试点工作的审评能力。

改革试点实施后，海南省药品补充申请技术审评时限将缩短70%，显著提升药品补充申请审评审批效率，有力促进海南省生物医药产业结构调整、效率变革、质量提升。

据悉，海南省药监局将继续努力在服务自贸港高质量发展、构建具有海南特色和优势的现代化医药产业体系上展现新担当、新作为，为自贸港发展生物医药产业新质生产力注入强劲药监动能。