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为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。
对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。
附件：广东省医疗器械抽查检验信息（2025年第4期）
广东省药品监督管理局
2026年2月6日
附件：广东省医疗器械抽查检验信息（2025年第4期）.xlsx
|
序号 |
产品名称 |
抽查市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号/生产日期 |
检验依据 |
检验机构 |
检验结果 |
主要不合格项目 |
备注 |
|
1 |
医用外科口罩 |
阳江市 |
注册人：奥美医疗用品股份有限公司；受托生产企业：国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司 |
广东邦健医药连锁有限公司阳东东兴分店 |
耳挂式 灭菌级 17.5cm×9cm |
2212014A |
鄂械注准20162142263 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
口罩带 |
/ |
|
2 |
冲吸式消融电极 |
广州市 |
注册人：医度健康科技（广州）有限公司；受托生产企业：深圳中创奥健医疗科技有限公司 |
医度健康科技（广州）有限公司 |
SS-ZY02 |
24031401 |
粤械注准20222010748 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
高频电介质强度 |
/ |
|
3 |
腰椎治疗仪 |
广州市 |
广州源康鑫实业有限公司 |
广州源康鑫实业有限公司 |
YKX-Y31 |
24032501 |
粤械注准20232090736 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
辐射发射 |
/ |
|
4 |
一次性使用活检针 |
广州市 |
广州市名加医疗器械制造有限公司 |
广州市名加医疗器械制造有限公司 |
BN-Z 16G×15cm |
24040805 |
粤械注准20232140790 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
不符合规定 |
刚性 |
/ |
|
5 |
医用外科口罩 |
韶关市 |
仙桃市年年防护用品有限公司 |
乐昌市一沁大药房 |
平面耳挂式无菌级 |
20240312 |
鄂械注准20222143954 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：湖北省医疗器械检验研究院 |
不符合规定 |
细菌过滤效率 |
/ |
|
6 |
强脉冲光治疗仪 |
广州市 |
中健医疗器械（广州）有限公司 |
中健医疗器械（广州）有限公司 |
Richme-01 |
2024041501 |
粤械注准20232091848 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
输入功率 |
/ |
|
7 |
定制式活动义齿 |
江门市 |
台山市方圆义齿有限公司 |
台山市方圆义齿有限公司 |
树脂基托可摘全口义齿 |
A24041888 |
粤械注准20152170697 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
基本要求、色稳定性 |
/ |
|
8 |
定制式活动义齿 |
佛山市 |
佛山市汇鼎医疗器械有限公司 |
佛山市汇鼎医疗器械有限公司 |
树脂基托可摘全口义齿 |
00010445 |
粤械注准20232171129 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
色稳定性 |
/ |
|
9 |
一次性使用冲洗吸引管路 |
深圳市 |
深圳市乾元医疗有限公司 |
深圳市乾元医疗有限公司 |
QYVIT |
QYVIT202405 |
粤械注准20232160617 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） |
不符合规定 |
无泄漏 |
/ |
|
10 |
定制式固定义齿 |
广州市 |
广州大笨象口腔医疗科技有限公司 |
广州大笨象口腔医疗科技有限公司 |
氧化锆全瓷桥 |
202404016014 |
粤械注准20242170034 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
耐急冷急热性 |
/ |
|
11 |
便携式同型半胱氨酸检测仪 |
深圳市 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
AUSA 340II-T |
SNA3202305045 |
粤械注准20142220116 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
用双重绝缘或加强绝缘保护的设备 |
/ |
|
12 |
热敷贴 |
茂名市 |
广东沉香山医疗器械有限公司 |
广东沉香山医疗器械有限公司 |
I型（190mm×70mm） |
240405 01 |
粤械注准20222090493 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
温度特性 |
/ |
|
13 |
牙科低速手机 |
佛山市 |
佛山市宾达医疗设备有限公司 |
佛山市宾达医疗设备有限公司 |
DA1 |
24051101 |
粤械注准20232171873 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
直手机和弯手机 |
/ |
|
14 |
牙科低速手机 |
佛山市 |
佛山市普优美医疗科技有限公司 |
佛山市普优美医疗科技有限公司 |
MH11-EXT |
S240303 |
粤械注准20232170483 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
空载转速、径向跳动 |
/ |
|
15 |
牙科低速手机 |
佛山市 |
佛山敏诚医疗器械有限公司 |
佛山敏诚医疗器械有限公司 |
MC-LH |
240314004 |
粤械注准20232171428 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江苏省医疗器械检验所 |
不符合规定 |
空载转速 |
/ |
|
16 |
低速牙科手机 |
佛山市 |
佛山市森康医疗科技有限公司 |
佛山市森康医疗科技有限公司 |
IWAM-101 |
240315A005 |
粤械注准20232171654 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：天津市医疗器械质量监督检验中心 |
不符合规定 |
径向跳动 |
/ |
|
17 |
激光脉冲磁治疗仪 |
广州市 |
广州市康德电子科技发展有限公司 |
广州市康德电子科技发展有限公司 |
CSD-JGC-I |
25040209 |
粤械注准20242091436 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳药品检验研究院 |
不符合规定 |
漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
/ |
|
18 |
金刚砂车针 |
广州市 |
广东极客齿科器材有限公司 |
广大口腔江南门诊部 |
BR-31 圆球型 |
202503070049 |
粤械注准20222170200 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
尺寸 |
/ |
|
19 |
臂式电子血压 |
广州市 |
深圳市爱立康医疗股份有限公司 |
广州市济帆药业有限公司 |
AES-U522 |
23D018 |
粤械注准20212070153 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
辐射发射 |
/ |
|
20 |
金刚砂车针MANI DIA-BURS |
广州市 |
注册人：马尼株式会社MANI，INC.；代理人：马尼（北京）贸易有限公司 |
广州医科大学附属第四医院 |
TF-11 |
D249Q63600 |
国械注进20152172079 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
尺寸 |
企业变更技术要求后，产品经北京市药品监督管理局抽检合格 |
|
21 |
耳背式助听器（有线充电款） |
广州市 |
湖南可孚听力技术有限公司 |
广州秋实医疗科技有限公司 |
ZA-01 |
P372503074 |
湘械注准20202191802 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
射频电磁场辐射抗扰度 |
/ |
|
22 |
助听器 |
广州市 |
中山市小榄镇森蓝电子厂 |
广州市康有城医疗器械有限公司 |
F-139 |
22112003 |
粤械注准20192190156 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
射频电磁场辐射抗扰度 |
/ |
|
23 |
一次性使用无菌皮肤滚针 |
深圳市 |
郑州普湾医疗技术有限公司 |
深圳名丽医疗美容门诊部 |
GZ 0.22X0.5 |
GZ2410191 |
豫械注准20242200730 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
外观 |
/ |
|
24 |
聚乙二醇液体敷料 |
深圳市 |
河北善远科技有限公司 |
深圳悦己悦心医疗美容医院 |
5ml×5 |
20250104 |
冀械注准20232140373 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
PH值 |
/ |
|
25 |
金刚砂车针 |
汕头市 |
广东极客齿科器材有限公司 |
澄海青年牙博士口腔门诊部 |
BR-45圆球型 |
202503240046 |
粤械注准20222170200 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
尺寸 |
/ |
|
26 |
电动轮椅车 |
汕头市 |
天津佳盈科技有限公司 |
汕头市爱婴医疗器械有限公司 |
DYW-JY-T02-C2 |
20250315 |
津械注准20202190294 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
辐射发射 |
/ |
|
27 |
金刚砂车针 |
佛山市 |
注册人：马尼株式会社MANI，INC.；代理人：马尼（北京）贸易有限公司 |
佛山市口腔医院（佛山市牙病防治指导中心） |
TF-22 |
D239E96900 |
国械注进20152172079 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
尺寸 |
企业变更技术要求后，产品经北京市药品监督管理局抽检合格 |
|
28 |
无菌液体敷料 |
韶关市 |
广西德美医学科技集团有限公司 |
涵美医疗美容医院 |
300mg |
ASL00111 |
桂械注准20232140172 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
PH值 |
/ |
|
29 |
导光凝胶 |
韶关市 |
山东东进药业有限公司 |
广东爱心大药房连锁有限公司新丰人民东分店 |
9mL*2瓶 |
2025032001 025 |
鲁菏械备20220057 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
酸碱度 |
/ |
|
30 |
医用退热凝胶 |
韶关市 |
众唯康健（福建）医药科技有限公司 |
韶关市曲江区君临颐居美康羚大药房有限公司 |
成人型 15g/支 |
20250501 |
闽龙械备20220015 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
规格 |
/ |
|
31 |
耳背式助听器 |
惠州市 |
湖南可孚听力技术有限公司 |
惠州市辉腾医疗器械有限公司 |
ZA-01 |
P372501002 |
湘械注准20202191802 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
射频电磁场辐射抗扰度 |
/ |
|
32 |
卡波姆阴道填塞凝胶 |
汕尾市 |
湖南今华生物科技有限公司 |
汕尾市国荣广信药业连锁店有限公司 |
3g/支 |
20240724 |
湘械注准20222182201 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：湖南省药品检验检测研究院 |
不符合规定 |
装量 |
/ |
|
33 |
助听器 |
东莞市 |
中山市小榄镇森蓝电子厂 |
东莞市逸小医健康科技有限公司 |
F-139 |
25050501 |
粤械注准20192190156 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
射频电磁场辐射抗扰度 |
/ |
|
34 |
耳背式助听器 |
东莞市 |
湖南可孚听力技术有限公司 |
东莞市维沃特丹电子商务有限公司 |
ZA-01 |
P372503019 |
湘械注准20202191802 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
射频电磁场辐射抗扰度 |
/ |
|
35 |
医用阴道阻菌凝胶 |
中山市 |
湖南老掌柜生物医药有限公司 |
中山市仁信生物医药科技有限公司 |
3.5g/支 |
20240816 |
湘械注准20222181257 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
酸碱度 |
/ |
|
36 |
卡波姆阴道凝胶 |
中山市 |
湖南老掌柜生物医药有限公司 |
中山市仁信生物医药科技有限公司 |
3.5g/支 |
20240813 |
湘械注准20222181555 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
酸碱度 |
/ |
|
37 |
一次性使用鼻氧管 |
中山市 |
注册人：江西洪达医疗器械集团有限公司；受托生产企业：江西达穗医疗科技有限公司 |
中山市民众医院 |
成人型 |
批20250205 |
赣械注准20162080292 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：上海市医疗器械检验研究院 |
不符合规定 |
各配件的结合强度 |
/ |
|
38 |
金刚砂车针 |
中山市 |
广东极客齿科器材有限公司 |
中山市中虹粤龙口腔门诊有限公司 |
TR-13 圆头锥型 |
202407310031 |
粤械注准20222120200 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
尺寸 |
/ |
|
39 |
金刚砂车针 |
中山市 |
广东极客齿科器材有限公司 |
中山市中虹粤龙口腔门诊有限公司 |
BR-40 |
20240613 |
粤械注准20222120200 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
尺寸 |
/ |
|
40 |
金刚砂车针 |
中山市 |
佛山市南海区欧奈德医疗科技有限公司 |
中山市口腔医院 |
圆球型 |
24090904 |
粤械注准20152171066 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
尺寸 |
/ |
|
41 |
耳背式助听器 |
中山市 |
湖南可孚听力技术有限公司 |
中山市固康临医疗器械销售有限公司 |
ZA-01 |
P372503020 |
湘械注准20202191802 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
射频电磁场辐射抗扰度 |
/ |
|
42 |
聚乙二醇液体敷料 |
江门市 |
河北善远科技有限公司 |
江门华美医疗美容医院有限公司 |
5ml×5 |
20250104 |
冀械注准20232140373 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
PH值 |
/ |
|
43 |
一次性使用鼻氧管 |
清远市 |
注册人：江西洪达医疗器械集团有限公司；受托生产企业：江西达穗医疗科技有限公司 |
连山壮族瑶族自治县吉田镇中心卫生院 |
成人型 |
批20250102 |
赣械注准20162080292 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：上海市医疗器械检验研究院 |
不符合规定 |
各配件的结合强度 |
/ |
|
44 |
医用退热凝胶 |
潮州市 |
江西领行生物科技有限公司 |
潮州市潮安区浮洋镇平信药房 |
50g/瓶 |
20240803013 |
赣宜械备20220007 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
PH值 |
/ |
|
45 |
金刚砂车针 |
云浮市 |
佛山市金满泰医疗器械有限公司 |
罗定市淼威口腔门诊有限公司 |
TR-11EF 圆头锥形 |
JMT2022110201 |
粤械注准20172170164 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
尺寸 |
/ |
|
46 |
金刚砂车针 |
云浮市 |
佛山市瑞达医疗器械有限公司 |
罗定市粤桂时代口腔有限公司 |
TF-11 平头锥形 |
22020113000 |
粤械注准20172170152 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
尺寸 |
/ |
|
47 |
半导体激光治疗仪 |
广州市 |
广西希望医疗器械科技有限公司 |
广州至晟商贸有限公司 |
XWYL-802B |
2025 032001 |
粤药监办执法〔2025〕146号文附件2《2025年第二批医疗器械质量抽查检验检验方案》中“（十一）半导体激光治疗仪”的检验依据 |
深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） |
不符合规定 |
7.2设备或设备部件的外部标记、2.3激光输出最大功率 |
/ |
|
48 |
半导体激光治疗仪 |
珠海市 |
郑州光泰医疗科技有限公司 |
珠海市六丰百姓康药房有限公司 |
KJR-JGXY-A 型 |
XY240127 15 |
粤药监办执法〔2025〕146号文附件2《2025年第二批医疗器械质量抽查检验检验方案》中“（十一）半导体激光治疗仪”的检验依据 |
原检机构：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）；复检机构：湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
不符合规定 |
激光输出最大功率 |
/ |
（来源：广东省药品监督管理局）
