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为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对9批次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。
针对监督抽检中发现的不合格医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。
特此公告。
陕西省药品监督管理局
2026年5月12日
陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
检验报告 编号 |
标示产品名称 |
注册人 |
标示生产企业 |
被抽查 单位 |
抽样 地点 |
商标 |
规格型号 |
生产日期或批号 |
综合 判定 |
不合格项和主要问题 |
备注 |
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1 |
SJ2025K0030 |
医用外科口罩 |
陕西鑫久生物制品制造有限公司 |
陕西鑫久生物制品制造有限公司 |
定边县博爱医药有限公司英华路店 |
陕西省榆林市定边县定边镇英华路华苑小区1-3商铺 |
图文 |
型号：平面型耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm |
A20250117 |
不合格 |
口罩带 |
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2 |
SJ2025ST0004 |
医用检查手套 |
西安锦达医疗科技有限公司 |
西安锦达医疗科技有限公司 |
商州区瑞众医药有限公司 |
陕西省商洛市商州区城关街道办事处商中路社区文卫路农发行北20米 |
图文 |
规格：中号（M）型号：A型（橡胶检查手套） |
250216 |
不合格 |
不透水试验 |
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3 |
SJ2025DG0005 |
一次性使用吸痰管 |
扬州市吉康医疗器械有限公司 |
扬州市吉康医疗器械有限公司 |
安康市一诺医疗器械有限公司 |
陕西省安康市汉滨区新城办陈家沟村6组城市风景安置点 |
图文 |
5.33mm（16F）×500mm |
20241123 |
不合格 |
连接牢固度 |
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4 |
SJ2025DG0010 |
一次性使用吸痰管 |
扬州晓康医疗器械有限公司 |
扬州晓康医疗器械有限公司 |
洛南县妇幼保健院 |
洛南县城关街道办事处中甫街39号 |
图文 |
4.0mm(Fr12) |
20240302 |
不合格 |
接头内径 |
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5 |
SJ2025CX0014 |
一次性使用真空采血管 |
沈阳宝康生物工程有限公司 |
沈阳宝康生物工程有限公司 |
略阳县人民医院 |
略阳县菜籽坝新区 |
图文 |
BK1050Z |
20250428 |
不合格 |
抽吸体积 |
|
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6 |
SJ2025DG0023 |
一次性使用吸痰管 |
江苏华泰医疗器械有限公司 |
江苏华泰医疗器械有限公司 |
泾阳县医院 |
泾阳县北极宫大街大街116号 |
图文 |
4.67mm(Fr14) |
20250107 |
不合格 |
接头内径 |
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7 |
SJ2025DG0058 |
鼻氧管 |
陕西天医科技有限公司 |
陕西天医科技有限公司 |
略阳县人民医院 |
略阳县菜籽坝新区 |
图文 |
大号（L） |
24122809 |
不合格 |
气流阻力 |
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8 |
SJ2025FT0068 |
重组胶原蛋白修复贴 |
山西康必健医疗科技股份有限公司 |
山西康必健医疗科技股份有限公司 |
西安众诚康医疗器械销售有限公司 |
陕西省西安市碑林区太白北路256号泰华金汇时代A幢1单元1519室 |
图文 |
B型 21cmx23cm |
24042802S |
不合格 |
PH值 |
|
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9 |
SJ2025Q0031 |
便携式氧气呼吸器 |
陕西富氧医疗科技有限公司 |
陕西富氧医疗科技有限公司 |
陕西富氧医疗科技有限公司 |
陕西省西安市蓝田县规划一路蓝田三元科技创新园A23栋 |
图文 |
FY-K600 |
20250401 |
不合格 |
容积 |
|
（来源：陕西省药品监督管理局）
